国家新药审评中心制定的有关新药开发文件及技术要求规定，不论经方、古方、新方，都按照西药的方法和要求找出化学成分（活性成分）。些规定是否符合我国国情，对中医药的发展是利还是弊，笔者从...

姜黄、郁金及莪术均属理血活血类中药材，姜黄主要用于闭经、肩臂痹痛；郁金利胆，有凉血、行气散瘀的作用；莪术活血兼行气止痛，多用于血瘀气滞诸病，消积作用较强。三者的原植物及彼此关系，历...

药典委员会沿革 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的...

1949年10月1日，中华人民共和国成立。同年11月，中央人民政府卫生部医药局召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。 1950年1月，卫生部委派药学专家孟目的教授负责组建“中国药典编篡委员会”，...

许多年以来，许多有远见卓识的工程师和观察家们都在敦促生物制药界接受新的生产技术，就象食品和化学行业曾经所做的那样。就连美国食品与药物管理部门也通过属下的PAT（Process Analytical Tech...

色谱仪检定的特点 A) 检定时间长 检定一台色谱仪一般需要3-5小时，时间较长。色谱仪在运行前首先要进行1-2小时的预热，否则仪器的基线难以稳定。另外在在检定过程中，基线和重复性的检定也都需...

一、 物料取样SOP 仪器：洁净采样车 器具：取样器（固体：探子、不锈钢勺、镊子、铗子；液体：药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒）、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、...

显微鉴别系指用显微镜对药材的切片、粉末、解离组织或表面制片及成方制剂中药味的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的方法。 鉴别时选择有代表性的样品，根据各该药材鉴别项的规定制片。成方制...

申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授...

一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资...